Zákon č. 378/2007 Sb. Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

V případě, že humánní léčivý přípravek zařazený do registru léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená přímo použitelným předpisem Evropské unie⁴²), informuje Ústav před uplynutím 5 let od registrace humánního léčivého přípravku v Evropské unii o této skutečnosti agenturu.