Zákon č. 378/2007 Sb. Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků

(1) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků je řádně ukončené studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání, zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v jedné z následujících oblastí vzdělávání:

a) farmacie³¹),

b) všeobecné lékařství, zubní lékařství nebo stomatologie³¹),

c) veterinární lékařství nebo veterinární hygiena a ekologie,

d) chemie, nebo

e) biologie.

(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků může být i studium ve studijním programu, který poskytuje vysokoškolské vzdělání podle odstavce 1, v minimální délce 3 a půl roku, pokud po studiu následuje období teoretického a praktického výcviku trvajícího alespoň 1 rok a zahrnujícího výcvikové období alespoň 6 měsíců v lékárně otevřené veřejnosti, potvrzeného zkouškou na vysokoškolské úrovni.

(3) Pokud v Evropské unii existuje studium ve 2 studijních programech, které poskytuje vysokoškolské vzdělání⁶⁶), nebo studium ve 2 studijních programech, které je příslušným členským státem uznané za rovnocenné, a pokud 1 z nich má standardní dobu studia 4 roky a druhé 3 roky, splňuje podmínku uvedenou v odstavci 2 i studium se standardní dobou studia 3 roky, které vede k vysokoškolskému diplomu, vysvědčení nebo obdobnému dokladu vydanému při řádném ukončení vysokoškolského studia, nebo jeho uznaný ekvivalent, pokud jsou vysokoškolské diplomy, vysvědčení nebo obdobné doklady o získání kvalifikace udělené při ukončení studia v obou studijních programech uznány příslušným státem za rovnocenné.

(4) Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň těchto základních předmětů:

a) experimentální fyzika,

b) obecná a anorganická chemie,

c) organická chemie,

d) analytická chemie,

e) farmaceutická chemie včetně kontroly léčiv,

f) obecná a aplikovaná lékařská biochemie,

g) fyziologie,

h) mikrobiologie,

i) farmakologie,

j) farmaceutická technologie,

k) toxikologie,

l) farmakognosie, která zahrnuje výuku složení a účinků přírodních léčivých látek rostlinného a živočišného původu.

(5) Rozsah výuky předmětů uvedených v odstavci 4 musí umožnit dané osobě plnit povinnosti uvedené v § 66. Pokud kvalifikace kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků nesplňuje výše uvedené požadavky, lze v rámci řízení o povolení výroby její odbornou způsobilost pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků prokázat jiným náhradním způsobem, který posoudí Ústav.

(6) Kvalifikovaná osoba výrobce humánních léčivých přípravků musí mít ukončenu alespoň dvouletou praxi u 1 nebo více výrobců léčivých přípravků v oblastech

a) kvalitativní analýzy humánních léčivých přípravků,

b) kvantitativní analýzy humánních léčivých látek a

c) zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti humánních léčivých přípravků.

Doba této odborné praxe může být zkrácena o 1 rok, pokud standardní doba studia uvedeného v odstavci 1 je stanovena studijním programem nejméně na 5 let, a o 18 měsíců, pokud standardní doba studia je studijním programem stanovena nejméně na 6 let.